一、起草目的及依据

为建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，区政府办公室印发了《天津市蓟州区人民政府办公室关于印发蓟州区一般疫苗安全事件应急预案（试行）的通知》（以下简称《预案》）。这是我区贯彻落实《疫苗管理法》以及《中共中央办公厅 国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2019〕70号）的重要举措。

参照天津市药品监督管理局《天津市疫苗质量安全事件应急预案》（试行），发生特别重大、重大、较大疫苗安全事件后，由天津市疫苗安全事件应急指挥部依据响应级别进行处置，发生一般疫苗安全事件，由区市场监管局请示区人民政府，启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并逐级上报事件处置情况。结合我区实际，制订本《预案》。

二、主要内容

《预案》共包括总则、组织机构、监测及信息报告、应急响应、信息发布、风险沟通、善后处置工作、应急保障、日常管理和附则十个部分。

（一）明确制定原则。总则部分明确了编制预案的目的、预案编制依据、适用范围、分级标准和工作原则。《预案》规定，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。《预案》提出了遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。《预案》根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。本《预案》重点阐述一般疫苗安全事件处置工作，对应Ⅳ级响应。

（二）确立组织体系。组织机构部分明确了指挥体系由区应急指挥部及其办公室、相关成员单位组成。按照分级负责的原则，区级应急指挥部负责我区一般疫苗安全事件处置工作。《预案》中明确了各成员单位职责划分。

（三）明确监测及响应。监测及信息报告、应急响应部分明确了疫苗安全事件监测、信息报告时限及方式、预警的基本要求；按照事件发生、发展、控制过程，明确分类分重点报告原则；明确了响应（Ⅳ级）的措施、响应终止条件。Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级响应由天津市疫苗安全事件应急指挥部启动响应。Ⅳ级响应由区市场监管局请示区人民政府成立应急指挥部，启动Ⅳ级响应做好应急处置工作。

（四）明确信息发布及处置工作。明确了疫苗事件处置过程中信息发布的原则、要求、方式及疫苗安全事件发生后的风险控制和善后处理工作。

        （五）建立健全保障机制。要求相关部门从信息、人员技术、物质经费等方面做好应急保障，明确了相关保障职责。规定了应急演练、宣教培训要求。定期修改完善应急预案，同时加强宣传，引导公众正确认识和对待疫苗安全事件。