天津市蓟州区市场监督管理局
不予行政处罚决定书
津蓟市监不罚〔2022〕22号
当事人： 天津市铭恩商贸有限公司                                                           
主体资格证照名称： 营业执照                                        
统一社会信用代码：  91120225MA076AMJ9M                                
住所（住址）：天津市蓟州区渔阳镇人民西大街北侧***************                                         
法定代表人（负责人、经营者）： 杨*宇                              
身份证件号码：  120**************                    
2022年1月4日我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心邮寄的检验报告（编号：2021-SC18-0008），我局2021年9月26日从天津市利仁轩医药销售有限公司抽样的医用外科口罩（豫械注准20202140457，标示生产企业：河南金翔瑞商贸有限公司，规格/型号：平面耳挂式175mm*95mm，批号20210818），不符合口罩带检验项目要求，检验结论为不合格。经查，上述产品是从天津市铭恩商贸有限公司购进的。我局于2022年1月14日对天津市铭恩商贸有限公司进行现场检查。2022年1月6日我局向上述产品标示生产企业所在地监管部门进行核查，2022年3月8日收到河南省药品监督管理局第二监管分局复函，经河南金翔瑞商贸有限公司初步辨认有人假冒，并提出进一步辨认申请。2022年3月15日，我局再次向河南省药品监督管理局发函，对涉案产品进货渠道进行协查；2022年5月16日收到复函，经河南金翔瑞商贸有限公司认定，该公司未向天津市铭恩商贸有限公司销售过任何批次的医用外科口罩。2022年6月7日，我局第三次向河南省药品监督管理局发函，重点对业务员交易情况进行协查；2022年7月12日收到长垣市市场监督管理局复函，反馈了涉案产品来源及交易情况，上述产品是河南金翔瑞商贸有限公司工作人员单*哲向第三人购买后卖给陈*飞的，河南金翔瑞商贸有限公司相关资质是单*哲提供的，授权书是单*哲于2021年10月1日补开给陈*飞的。2022年7月18日我局将相关案件线索移送长垣市市场监督管理局。2022年8月3日再次收到长垣市市场监督管理局复函，附有河南金翔瑞商贸有限公司出具的情况说明，认定其生产的该批次产品为蓝色（抽检产品为红色），涉案产品非该公司生产。我局于2022年1月14日立案，执法人员采取现场拍照、询问有关人员、查阅相关票据等形式，对案件进行了全面的调查。
经查，2021年9月12日当事人采购员王*，通过业务员陈*飞购入医用外科口罩(标示生产企业：河南金翔瑞商贸有限公司，规格/型号：平面耳挂式175mm*95mm，批号20210818)单价0.38元4000支（独立包装），单价0.25元6000支（每包十支），微信支付了2200元。2021年9月17日售给天津市利仁轩医药销售有限公司单价0.38元500支，单价0.25元500支。经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，上述批次医用外科口罩不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》强制性行业标准及豫械注准20202140457《医用外科口罩》产品技术要求，检验结论为不合格。陈*飞由单钰哲处购进上述产品，而后以河南金翔瑞商贸有限公司的名义销售给当事人。当事人在购进上述产品时，索取留存了供货方资质、产品合格证明文件，有进货票据和进货查验记录。经河南金翔瑞商贸有限公司辨认，其生产的该批次产品为蓝色，抽检产品为红色，非其公司生产。至2022年1月14日，上述产品已全部售出，销售金额为3020元。上述医用外科口罩货值金额为3020元。
上述事实，主要有以下证据证明：
    1.天津市铭恩商贸有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、法定代表人杨静宇身份证复印件、授权委托书、被委托人王木身份证复印件各一份，证明当事人主体资格；
2.检验报告（编号：2021-SC18-0008）及销售出库单（XS0000000041）复印件各一份，河南省药品监督管理局第二监管分局两次复函及长垣市市场监督管理局两次复函各一份，证明案件来源及性质；
3.2022年1月14日制作的现场检查笔录1份共3页、现场拍摄的照片4张共2页，证明当事人经营涉案产品的事实；
4.2022年3月11日及2022年5月20日对该公司采购员王
木的询问笔录2份共7页，微信通讯录及快递单截屏各一份，证明当事人经营涉案产品的事实情节；
    5.当事人提供的微信交易记录截屏11页、微信转账记录、进货查验记录及销售记录各1份，证明当事人购销涉案产品的数量、金额等具体情况；
6.当事人提供的供货方营业执照及医疗器械生产许可证复
印件各2份，涉案产品医疗器械注册证及厂家检验报告复印件各2份，销售人员授权书及身份证复印件各1份，随货同行单复印件1份，证明当事人在购进涉案产品时履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务的情况。  
    7.当事人提供的召回通知1份，证明当事人针对本次情况执行召回管理制度的事实情况。       
在案件调查过程中，当事人未提出陈述、申辩意见。             
本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款“医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。”之规定，构成经营不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械的违法行为。同时，还违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成经营未依法注册的第二类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，应当责令改正，没收违法经营的医用外科口罩，并处2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”之规定，应当没收违法所得，没收违法经营的医用外科口罩，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。    
鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，提供了在购进涉案产品时履行《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务的材料，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未取得医疗器械注册证以及不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，并能如实说明其进货来源，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，对当事人不予行政处罚。
如你（单位）对本不予行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市蓟州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向天津市蓟州区人民法院提起行政诉讼。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对你（单位）进行教育，具体内容如下：
1.禁止经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。   
2.禁止经营未依法注册或者备案的医疗器械。                                         




                      天津市蓟州区市场监督管理局
            
                            2022年8月17日